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Début de la production des comprimés pelliculés de Cialis® (5, 10 et 20mg), dans la perspective d’une augmentation des ventes à partir de janvier 2015.

Dans le cadre du programme de mise à jour de la liste I des substances vénéneuses, les laboratoires Roche ont annoncé la mise en production à partir de janvier 2015 de comprimés pelliculés de Cialis® (5, 10 et 20mg) dans une quantité limitée à 100 000 boîtes par an.

Ces comprimés seront disponibles auprès des professionnels de santé en pharmacie.

S’agissant de la commercialisation des produits à base de tadalafil en comprimés pelliculés de 2,5 mg, 5 mg et 10 mg, Roche a annoncé avoir signé un accord avec le laboratoire Bayer qui lui permet de vendre à partir de janvier 2015, dans une quantité limitée à 20 000 boîtes par an, ces médicaments dans son réseau de pharmacies en France.

L’accord inclut également le fait pour Roche de rembourser au laboratoire Bayer le montant de la TVA applicable sur le prix des médicaments Cialis® et Revatio®.

L’autorisation de mise sur le marché (AMM) de Cialis® est actuellement suspendue

Le Cialis® est le premier médicament de la classe des inhibiteurs de la PDE5 à avoir reçu une AMM en France, en décembre 2012, au prix de 60 euros la boîte pour un traitement d’un an. La commercialisation du Cialis® en comprimés pelliculés a démarré le 29 novembre 2013.

Depuis le lancement de Cialis® en comprimés pelliculés en 2013, la FDA (Food and Drug Administration) a donné son autorisation de mise sur le marché (AMM) aux États-Unis en décembre 2014 à la demande de Roche et de Bayer et à la demande du Cialis® et a approuvé cette même demande au Canada le 16 juin 2015.

Suite à cette AMM aux États-Unis, les laboratoires Roche et Bayer ont annoncé qu’ils envisageaient de mettre fin au traitement du Cialis® en comprimés pelliculés au profit d’une forme plus pratique et plus efficace, le Cialis® en comprimés pelliculés de 2,5 mg, 5 mg et 10 mg dans une quantité limitée à 20 000 boîtes par an. Dans cette perspective, Roche a annoncé le 8 septembre 2015 la mise en production à partir de janvier 2015 de comprimés pelliculés de Cialis® dans une quantité limitée à 100 000 boîtes par an.

Un accès à des sites internet non fiables

Enfin, Roche a annoncé que la version générique de Cialis®, commercialisée par les laboratoires Lilly, a fait l’objet d’une surveillance renforcée et que des sites internet ne respectant pas les exigences légales en matière de pharmacovigilance ont été bloqués et signalés au laboratoire Lilly à la suite de signalements d’effets indésirables.

En réponse à ces actions, les laboratoires Roche ont indiqué que le Cialis® était commercialisé dans des conditions de production et de distribution satisfaisantes. En particulier, ils ont souligné que le Cialis® était fabriqué par deux laboratoires différents aux États-Unis, le 16 juin 2015. Le Cialis®, produit par Bayer aux États-Unis, a été fourni à la société Roche dans une quantité limitée à 20 000 boîtes par an. Le Cialis®, produit par Lilly aux États-Unis, a été fourni à Roche dans une quantité limitée à 100 000 boîtes par an.

Une nouvelle formulation à libération prolongée de Cialis® est commercialisée

Aujourd’hui, Roche commercialise la nouvelle formulation à libération prolongée de Cialis®, une nouvelle formulation qui peut être prise à jeun. Ce nouveau format est commercialisé en 20 comprimés pelliculés de 10 mg chacun. Ce nouveau format peut être pris plus rapidement après un rapport sexuel, sans avoir besoin de prendre une pilule avec une prise avant le rapport sexuel.

Les études de pharmacovigilance indiquent que les effets secondaires les plus fréquemment rapportés sont : vertiges, céphalées, sensations vertigineuses, congestion nasale, maux de tête et troubles digestifs.

Les laboratoires Roche prévoient de commercialiser un nouveau comprimé pelliculé de Cialis®, contenant le même principe actif, mais une dose réduite de 10 mg. Ce nouveau comprimé sera disponible à partir du 1er décembre 2015.

Cialis® commercialisé en comprimés pelliculés

Dans le cadre de son programme de mise à jour de la liste I des substances vénéneuses, les laboratoires Roche ont annoncé la mise en production à partir du 1er décembre 2015 de comprimés pelliculés de Cialis® (5, 10 et 20 mg) dans une quantité limitée à 20 000 boîtes par an.

Les laboratoires Roche prévoient également de commercialiser un nouveau comprimé pelliculé de Cialis®, contenant le même principe actif, mais une dose réduite de 10 mg.

Les informations disponibles sur les effets indésirables des médicaments Cialis® et Revatio® sont disponibles sur le site internet de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).

Les principaux effets indésirables des médicaments Cialis® et Revatio® sont une perte auditive

Ainsi, un total de 451 cas d’effets indésirables ont été signalés aux agences nationales de pharmacovigilance au cours des trois dernières années. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : vertiges, céphalées, sensations vertigineuses, congestion nasale, maux de tête et troubles digestifs.

De plus, le rapport des autorités sanitaires américaines du 1er novembre 2015 a confirmé le nombre de cas rapportés d’éruptions cutanées chez les patients prenant Cialis®. De plus, selon les autorités sanitaires du 1er novembre 2015, le nombre de cas d’effets indésirables rapportés a été multiplié par cinq par rapport aux années précédentes.

Des informations sont disponibles sur la sécurité d’emploi de ces médicaments

Les informations relatives à la sécurité d’emploi des médicaments Cialis® et Revatio® sont disponibles sur le site internet de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).

La déclaration des effets indésirables est disponible sur le site internet de l’agence

Le site internet de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est le site internet dédié à l’information du public et aux professionnels de santé sur les produits de santé. Vous y trouverez des informations sur les médicaments disponibles en France, le bon usage de ces médicaments, les bonnes pratiques de prescription, les bonnes pratiques de dispensation et de prise en charge des patients, des informations sur les effets indésirables observés lors de l’utilisation de ces produits et les bonnes pratiques à suivre en cas de survenue d’un effet indésirable.

Les médicaments dont la commercialisation a été suspendue

En raison de l’AMM retirée au Cialis® et à ses génériques, la commercialisation des médicaments Cialis® et Revatio® a été suspendue le 16 juin 2015.

Suite à cette suspension, les laboratoires Roche et Bayer ont annoncé qu’ils envisageaient de mettre fin au traitement du Cialis® en comprimés pelliculés au profit d’une forme plus pratique et plus efficace, le Cialis® en comprimés pelliculés de 2,5 mg, 5 mg et 10 mg dans une quantité limitée à 20 000 boîtes par an.

Les informations sur la sécurité d’emploi des médicaments sont disponibles sur le site internet de l’agence

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